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[参考译文] CCS/TI-RTOS-MCU:在3类医疗设备中使用 TI RTOS

Guru**** 2039090 points
Other Parts Discussed in Thread: CC2642R, CC2642R-Q1
请注意,本文内容源自机器翻译,可能存在语法或其它翻译错误,仅供参考。如需获取准确内容,请参阅链接中的英语原文或自行翻译。

https://e2e.ti.com/support/tools/code-composer-studio-group/ccs/f/code-composer-studio-forum/958378/ccs-ti-rtos-mcu-use-of-ti-rtos-in-class-3-medical-device

器件型号:TI-RTOS-MCU
主题中讨论的其他器件:CC2642RCC2642R-Q1

工具/软件:Code Composer Studio

大家好、团队、

但愿你在干什么。 当您有机会时、您是否会介意在下面发表评论?

如果我们决定在3类医疗设备中使用 TI RTOS 或 TI 驱动程序、FDA 将需要该软件的测试和文档。 TI 是否提供任何认证文档包? 或 RTOS 和驱动程序的源代码?

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    Randhir、

    您能不能知道正在使用哪个设备、以便我将其引导给相应的团队。

    此致、

    John

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    John、

    CC2642R  

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    谢谢 Randhir。

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    Randhir、

    认证专家将很快为您提供帮助。

    -Luis

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    您好、Randhir、

    我认为您应该了解我们的 CC2642R-Q1器件。

    对於其他的问题,我需要再做一些研究,以便给你一个好的答案。 如果您可以指定您感兴趣的认证、那将有所帮助?

    此致、

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    您好、Randhir、

    3类医疗设备被视为生命攸关的系统,TI 的销售条款附带了非常具体的说明。

    底线 TI 需要先授权客户使用案例、然后客户才能在生命攸关的产品中使用该器件和相关软件。

    此致、

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    感谢 您的回应。

    我们正与客户合作签署一份 A&I 协议、但客户在签署文档之前要求澄清。

    TI 是否有任何 RTOS 和驱动程序的认证文档或源代码、因为 FDA 需要对软件进行测试和文档。

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    您好!

    感谢您的耐心等待。 我问过我们的质量团队。 我们不支持 III 类医疗设备

    为了使其系统符合 III 类医疗设备的条件、他们需要使用我们的驱动程序/RTOS 作为示例软件来设计新的解决方案并自行完成认证过程。

    此致、