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[参考译文] ADS1298:销售条款

Guru**** 2551110 points


请注意,本文内容源自机器翻译,可能存在语法或其它翻译错误,仅供参考。如需获取准确内容,请参阅链接中的英语原文或自行翻译。

https://e2e.ti.com/support/data-converters-group/data-converters/f/data-converters-forum/592192/ads1298-terms-of-sale

部件号:ADS1298

在ECG应用程序页面上有以下语句

TI产品不能用于生命攸关的医疗设备,除非双方的授权人员已签署专门管理此类使用的特殊合同。 请参阅我们 的销售条款 了解更多信息。


在销售条款上也是如此

9.5 生命关键型医疗。 买方不得在生命攸关的医疗设备中使用任何产品,除非双方的授权官员已签署专门管理此类使用的特殊合同。 生命攸关的医疗设备是指如果此类设备发生故障会导致严重人身伤害或死亡的医疗设备(例如,生命支持,起搏器,除颤器,心泵, 神经刺激物和植入物)。 此类设备包括但不限于美国食品和药物管理局认定为III类设备和美国境外同等分类的所有医疗设备

这是否也适用于ECG,EEG等诊断产品?

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    您好Alwyn:

    是的,它适用于FDA III类ECG或EEG设备。 您的产品属于III级吗? 如果是,我可以通过电子邮件联系您继续讨论吗?

    Brian
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    您好,Brian,
    如果我们的设备为II类ECG,是否仍然适用?
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    Alwyn,

    据我所知,由于FDA II类设备不具有生命关键功能,因此无需与TI签订特殊协议。

    Brian