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[参考译文] 推荐用于医疗设备风险分析的软件工具

Guru**** 2575725 points


请注意,本文内容源自机器翻译,可能存在语法或其它翻译错误,仅供参考。如需获取准确内容,请参阅链接中的英语原文或自行翻译。

https://e2e.ti.com/support/data-converters-group/data-converters/f/data-converters-forum/625540/recommend-software-tool-for-medical-device-risk-analysis

您好,

是否有人会推荐一种真正使医疗设备的风险分析变得更容易的软件工具?

许多公司都有危险分析文档,在这些文档中,他们将风险级别分配给各个危险。 使用上述示例:

1.由于不符合药品规定而导致的卒中:发生2次,严重程度4次,风险3
2.由于设备导致的卒中:事件1,严重程度4,风险2

这是否足以评估发生损害的可能性和损害的严重程度? 难道我们真的不想只知道中风的风险,而不想知道特定危险的中风风险吗?  

假设有20种不同的危险造成的危害。 这种危害的风险级别不应该高于严重性级别相同但仅由一种危害引起的另一种危害吗?
我花了将近2天的时间阅读有关这些标准的许多帖子以及医疗设备营销视频,以确保我没有简单地抛出已经回答过的问题,并发现这些问题非常翔实, 虽然我还有一些问题要回答,但我非常希望得到一些指导。
请告诉我您的风险管理系统如何解决这一问题。 您的数字风险级别的分母是什么? 您的风险是按伤害,危险还是按危险情况?

 

将会提供任何帮助

谢谢你。

  • 请注意,本文内容源自机器翻译,可能存在语法或其它翻译错误,仅供参考。如需获取准确内容,请参阅链接中的英语原文或自行翻译。
    您好Joe,

    我们不是医疗终端设备专家,不能在系统级别提供医疗设备的风险分析。
    我们向您提供的任何建议都不完整。 您可能希望联系那些专注于通过各种安全和法规标准的公司。