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https://e2e.ti.com/support/data-converters-group/data-converters/f/data-converters-forum/634242/ads1299eegfe-pdk-510k-clearance-question
我想知道此设备是否获得FDA的510k许可，或者如果使用此设备进行研究，任何人都有获得IRB批准的知识。
您好Haley：
感谢您对我们的ADS1299的关注！
从我所能了解到的情况来看，510k的间隙不适用于医疗设备终端设备中的特定组件。 相反，它要求您将向市场发布新医疗设备的意向通知FDA。 另一方面，IEC/AAMI标准规定了终端设备必须遵循的标准和法规，才能获得FDA批准。
www.fda.gov/.../
这个问题超出了我们论坛的范围。 我将结束这一主题，但如果您对ADS1299EEGFE-PDK或ADC本身有更多的具体问题，请启动一个新的主题，我很乐意为您提供帮助。
此致，
