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[参考译文] MSP430FR5994：授权在植入式医疗设备上使用该器件

admin
Guru**** 2609955 points
Other Parts Discussed in Thread: MSP430FR5994

请注意，本文内容源自机器翻译，可能存在语法或其它翻译错误，仅供参考。如需获取准确内容，请参阅链接中的英语原文或自行翻译。

https://e2e.ti.com/support/microcontrollers/msp-low-power-microcontrollers-group/msp430/f/msp-low-power-microcontroller-forum/652378/msp430fr5994-authorization-to-use-the-part-on-implantable-medical-device

器件型号：MSP430FR5994

大家好、

我希望获得有关如何进行操作的指导、 以便获得在植入式医疗设备的新产品系列中使用 MSP430FR5994 (或等效产品)的授权(最终讨论条款)。 我的查询可转至 其他一些论坛或个人(如有必要)。 我们非常感谢您就此问题提供快速反馈、因为我们在此项目中存在一些时间限制。  

提前感谢、  

Cecilia

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    TI__Guru**** 2609955 points
    请注意，本文内容源自机器翻译，可能存在语法或其它翻译错误，仅供参考。如需获取准确内容，请参阅链接中的英语原文或自行翻译。
    您好、Cecilia、

    在 medicy&tisearch=Search-EN-Everything 的 www.ti.com/.../stdterms.htm 链接中、TI 阐明了生命攸关医疗应用的规则：

    "9.5生命攸关的医疗。 买方不得在生命攸关的医疗设备中使用任何产品、除非双方的授权官员已经签署了专门管控此类使用的特殊合同。 生命攸关的医疗设备是指此类设备发生故障会导致严重身体伤害或死亡的医疗设备(例如生命保障设备、起搏器、除颤器、心泵、 神经刺激器和植入物)。 此类设备包括但不限于美国识别的所有医疗设备 美国以外的食品和药物管理局作为 III 类设备和等效分类 "

    因此、我建议与授权官员核实您提到的植入式医疗设备、以获得专门管控此类使用的特殊合同。
  • 0
    TI__Guru**** 2609955 points
    请注意，本文内容源自机器翻译，可能存在语法或其它翻译错误，仅供参考。如需获取准确内容，请参阅链接中的英语原文或自行翻译。

    非常感谢您的回答。  

    为了启动该流程、您能否向我提供我们应联系的 TI 官员的联系信息、以便讨论协议的条款？ (如果您愿意、您可以通过电子邮件将其发送给我)。

    提前感谢。  

    此致、

    Cecilia

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    TI__Guru**** 2609955 points
    请注意，本文内容源自机器翻译，可能存在语法或其它翻译错误，仅供参考。如需获取准确内容，请参阅链接中的英语原文或自行翻译。

    您好、Cecilia、

    抱歉、办公室人员应来自当地政府部门、而不是 TI。 TI 不管理 生命攸关的医疗设备的使用。

    谢谢、

    Lixin

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    TI__Guru**** 2609955 points
    请注意，本文内容源自机器翻译，可能存在语法或其它翻译错误，仅供参考。如需获取准确内容，请参阅链接中的英语原文或自行翻译。

    您好、Lixin、  

    感谢您的回答。 不幸的是，我们似乎有误解。  

    我需要知道的是、我们是否需要德州仪器的某种授权才能在新型植入式医疗设备系列中使用该特定的微控制器。 例如、我想知道、我们是否需要与德州仪器(TI)签订某些特定的合同(包括赔偿条款或类似条款)、以便在植入式医疗设备上使用微控制器(或等效授权部件)、 以及我们应该联系谁(TI 方面)来启动此流程。  

    将产品提交给通知机构(或 FDA)、以便允许其在特定国家或地区进行商业化、但据我所知、这是另一个问题。  

    提前感谢您的帮助。  

    此致、

    Cecilia

     

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    TI__Guru**** 2609955 points
    请注意，本文内容源自机器翻译，可能存在语法或其它翻译错误，仅供参考。如需获取准确内容，请参阅链接中的英语原文或自行翻译。
    您好、Cecilia、

    很抱歉耽误你的时间。 TI 标准条款和条件通常禁止在 III 类应用中使用目录器件。 我们可以检查 TI 是否可以通过保证和赔偿合同来实现这些目标。 您可以离线向我发送电子邮件(lixin-chen@ti.com)进行讨论吗？

    谢谢、
    Lixin
  • 0
    TI__Guru**** 2609955 points
    请注意，本文内容源自机器翻译，可能存在语法或其它翻译错误，仅供参考。如需获取准确内容，请参阅链接中的英语原文或自行翻译。

    非常感谢 Lixin。 这正是我们需要的。 我将与您脱机联系。

    此致、

    Cecilia